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東陽光首仿專利挑戰(zhàn)成功,芬戈莫德膠囊獲批美國上市銷售

2022-10-22

在2022年6月底,美國聯(lián)邦巡回上訴法院判定東陽光成功無效諾華的適應(yīng)癥專利之后,2022年10月14日,由廣東東陽光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的首批芬戈莫德膠囊經(jīng)過長途跋涉已順利抵達(dá)美國分銷商倉庫,2022年10月18日美國法院正式宣判’405專利無效,芬戈莫德膠囊開始上市銷售。至此,東陽光是第一家在美國挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專利并取得成功的中國本土企業(yè)。

(圖1:東陽光生產(chǎn)的芬戈莫德膠囊)

芬戈莫德是東陽光較早布局的產(chǎn)品,也是國內(nèi)較早布局的藥企之一,該項目2011年7月立項,分別在中國、美國和歐盟申報,其中歐洲(西班牙、德國和意大利)和美國已經(jīng)獲批;中國注冊申請已于2020年2月受理,因受法律法規(guī)的限制,預(yù)計將于2025年獲批。東陽光于2014年9月附帶PIV專利聲明向美國FDA提交ANDA首仿申請,隨后向原研諾華發(fā)出挑戰(zhàn)書,挑戰(zhàn)其中兩篇OB專利(US5604229專利和US8324283專利)的有效性。諾華于2015年2月用這兩篇專利起訴東陽光,其中,’283制劑專利在訴訟過程中被其它廠家提IPR無效,經(jīng)上訴法院確認(rèn),最終該專利被無效。另一篇’229專利是化合物專利,穩(wěn)定性較強,經(jīng)歷了地區(qū)法院的一審和上訴,最后在2017年底雙方和解。

2015年12月,諾華將剛授權(quán)的US9187405專利也加入了OB,同時有其它廠家提出了IPR無效。2018年7月,IPR結(jié)果維持了專利的有效性,其他公司均和解并退出訴訟,僅東陽光一家堅持庭審。一審維持專利有效,東陽光不服判決,上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院;2022年1月,二審?fù)?,東陽光敗訴;隨后,東陽光提出復(fù)審請求;2022年6月22日,聯(lián)邦法院推翻了最初的決定,裁定’405專利無效,諾華隨后向聯(lián)邦法院申請全庭復(fù)審,但被聯(lián)邦法院于2022年9月20日駁回;2022年10月18日,’405專利無效的正式?jīng)Q定發(fā)布。至此,東陽光成為美國ANDA訴訟中,挑戰(zhàn)芬戈莫德專利且堅持到最后勝訴的唯一廠家!

此次芬戈莫德專利挑戰(zhàn)成功,對東陽光具有重大的意義。

一方面,芬戈莫德作為全球首個治療成人多發(fā)性硬化癥的口服藥物,具有廣闊的市場前景,多發(fā)性硬化的全球藥物市場規(guī)模約230億美元。據(jù)GBI SOURCE全球藥品數(shù)據(jù)庫,原研藥2021年全球銷售額達(dá)27.9億美元,諾華預(yù)測,一旦仿制藥上市,那么2022財年可能會損失3億美元。

另一方面,標(biāo)志著東陽光開啟了國際化之路的新篇章。東陽光是國內(nèi)制藥企業(yè)在美國挑戰(zhàn)專利最多的企業(yè),可借鑒專利挑戰(zhàn)的成功經(jīng)驗,未來繼續(xù)開發(fā)更多優(yōu)秀產(chǎn)品。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,東陽光長期布局多個領(lǐng)域,在抗感染、腫瘤和代謝等領(lǐng)域擁有強大的產(chǎn)品管線;東陽光在國際上擁有強大的美國首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥研發(fā)能力,通過“創(chuàng)新”和“國際化”雙引擎推動?xùn)|陽光成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的龍頭醫(yī)藥企業(yè)。

廣東東陽光藥業(yè)有限公司正在積極推進(jìn)IPO工作,2021年A輪估值超200億元,吸引了IDG資本、廣東恒健、信達(dá)資產(chǎn)等知名機構(gòu)的投資。芬戈莫德在美國的成功上市,將為公司帶來大量現(xiàn)金流,為廣大投資者帶來信心的同時,也將使公司資產(chǎn)證券化邁入快車道。

關(guān)于東陽光:東陽光是一個充滿希望、專注于實業(yè)、正在鑄就百年基業(yè)的高科技大型股份制企業(yè),經(jīng)過多年發(fā)展,已建成覆蓋電子新材料、生物醫(yī)藥和健康養(yǎng)生三大業(yè)務(wù)板塊。旗下廣東東陽光藥業(yè)有限公司成立于2003年,是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為核心主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè),致力于感染、代謝及腫瘤三大領(lǐng)域,為國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、省高新技術(shù)企業(yè)。2021年公司已成功將香港上市公司東陽光藥(01558.HK)并購為控股子公司,目前已成為國內(nèi)實力強大、規(guī)模龐大的藥物研發(fā)機構(gòu)之一。公司在研1類新藥50個,1個獲批上市,6個進(jìn)入臨床III期,東陽光已有109個制劑產(chǎn)品通過美國及歐盟的上市許可,多個產(chǎn)品以東陽光自主品牌在歐美銷售,打造了成熟度高、富有競爭力的研發(fā)管線。累計申請全球各國發(fā)明專利2500多項。被評為抗感染新藥研發(fā)國家重點實驗室和制劑國際化與產(chǎn)業(yè)化國家級技術(shù)中心,先后承擔(dān)29項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項課題,搭建了完善的研發(fā)平臺。

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